Rewolucja w branży medycyny estetycznej - od maja nowe przepisy

Z powodu szybkiego oraz intensywnego rozwoju branży wyrobów medycznych, z uwagi na innowacyjny charakter nowo powstałych wyrobów, jak również ze względu na incydenty z ich udziałem, niezbędnym było dokonanie dogłębnego przeglądu aktualnie obowiązujących dyrektyw. Wspomniane Rozporządzenie jest efektem kilkuletnich Prac Parlamentu Europejskiego i Rady, kierowanych potrzebą stworzenia solidnych, przejrzystych, przewidywalnych i trwałych ram prawnych, dotyczących wyrobów medycznych. Nowe przepisy tworzone były z myślą o zapewnieniu wysokiego poziomu bezpieczeństwa i zdrowia pacjentom, a także użytkownikom (ze względu na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa takich produktów). Założeniem było również zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego wyrobów medycznych, uwzględniając przy tym małych i średnich przedsiębiorców działających w tym sektorze, z zachowaniem najwyższych norm jakości, które stymulowałyby działania w zakresie rozwoju i innowacji.

Z powyższych względów uznano, że nowym rozporządzeniem należy objąć dodatkowo produkty niemające zamierzonego celu medycznego, tj. służące do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych, które ze względu na profil ryzyka oraz funkcjonowanie są podobne do wyrobów medycznych. Grupy tych produktów zostały wymienione w Załączniku XVI Rozporządzenia i są to:

• soczewki kontaktowe lub inne przedmioty przeznaczone do wprowadzania do oka, lub na oko;

• produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego, w celu zmiany anatomii lub unieruchamiania części ciała, z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu;

• substancje, mieszaniny substancji, artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy czy też innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego, lub innego wprowadzania, z wyjątkiem tych, które przeznaczone są do tatuażu;

• sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki;

• sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży, włosów lub innych zabiegów na skórze;

• sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu za pomocą prądów elektrycznych lub pól magnetycznych, lub elektromagnetycznych, które przenikają przez czaszkę, aby zmienić czynność neuronów w mózgu.

Warto podkreślić, że nowe przepisy obejmą producentów, importerów czy dystrybutorów wyrobów wymienionych w Załączniku XVI. Nie będą one jednak dotyczyć dalszego udostępniania na rynku wyrobów medycznych, które zostały już wprowadzone do używania, na przykład w przypadku sprzedaży artykułów używanych.

Istotnym jest również fakt, że Rozporządzenie 2017/745 w żaden sposób nie odnosi się, a tym bardziej nie reguluje kwestii związanych z osobą uprawnioną do stosowania wymienionych wyrobów. Stąd też nadal aktualny pozostaje spór pomiędzy lekarzami, kosmetologami i kosmetyczkami co do granic kompetencji w zakresie wykonywania zabiegów medycyny estetycznej.