Wróć do bloga
Aktualności
30 września 2022 12:23

Suplementy diety a wyroby medyczne - uregulowania prawne w Polsce

Suplementy diety a wyroby medyczne - uregulowania prawne w Polsce

Obecnie w obrocie pojawia się coraz więcej wyrobów medycznych, jak i suplementów, mających za zadanie polegające przede wszystkim na poprawie zdrowia i samopoczucia zażywających ich konsumentów. Pomimo faktu, iż przepisy prawne przewidują wyraźne rozróżnienie między tymi dwoma kategoriami produktów, w mediach często promowane są w sposób zacierający istniejące pomiędzy nimi rozbieżności.

Suplementy diety a wyroby medyczne – czym się różnią?

Jak stanowi art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, suplement diety określić można jako środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Definicję pojęcia wyrobu medycznego zawiera bezpośrednio stosowane w Polsce unijne rozporządzenie 2017/745 z 5 kwietnia 2017 w sprawie wyrobów medycznych. Zgodnie z nim "wyrób medyczny" oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania - pojedynczo lub łącznie - u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

- diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

- diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

- badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

- dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

  • wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
  • produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

W związku z powyższym, suplementy diety definiowane są jako środki spożywcze, podczas gdy zakres pojęcia wyrobu medycznego został określony o wiele szerzej.

Wprowadzanie do obrotu

Oprócz wynikających z powyżej wskazanych aktów prawnych różnic pomiędzy suplementami diety a wyrobami medycznymi, znaczące rozbieżności wiążą się również z ich wprowadzaniem na rynek.

Suplementy diety

Zgodnie z art. 29 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, w celu wprowadzenia na rynek po raz pierwszy suplementu diety przedsiębiorca obowiązany jest powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. Zgłoszenia dokonuje się na specjalnym elektronicznym formularzu udostępnionym na stronie internetowej GIS.

W powiadomieniu należy podać następujące dane:

  • nazwę produktu oraz jego producenta;
  •  postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;
  • wzór oznakowania w języku polskim;
  • kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym;
  • skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;
  • skład ilościowy składników;
  • imię i nazwisko albo nazwę, adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP) podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu

Jeżeli dany suplement diety znajduje się w obrocie w innym państwie członkowskim UE, w powiadomieniu należy również wskazać właściwy organ tego państwa, który zezwolił bądź został powiadomiony o wprowadzeniu produktu na rynek oraz załączyć kopię uprzedniego zezwolenia lub powiadomienia.

Na podstawie art. 30 wyżej wskazanej ustawy Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowania wyjaśniające, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, jak również nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.

Po dokonanym zgłoszeniu suplementu diety w powyższy sposób i braku zastrzeżeń ze strony GIS produkt może zostać wprowadzony do obrotu.

Wyroby medyczne

W nawiązaniu do tej kategorii środków, zgodnie z art. 58 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu wyroby medyczne muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze. Ponadto, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzili właściwą procedurę oceny zgodności wyrobu, a także przekazać informacje go dotyczące, które spełniają wymagania zasadnicze. Musi być on oznaczony znakiem CE. Co więcej, wyrób medyczny musi zostać właściwie oznakowany i mieć odpowiednie instrukcje używania.

Na wniosek świadczeniodawcy, konsultanta w dziedzinie medycyny, prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych lub prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia Prezes URPL może zezwolić na wprowadzenie do obrotu lub do używania pojedynczych wyrobów medycznych, które są niezbędne do osiągnięcia koniecznych celów profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych, a dla których nie zostały wykonane procedury oceny zgodności potwierdzające, że wyroby spełniają odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

W zakresie wprowadzania na rynek wyrobów medycznych i suplementów diety, a także dokonywania ich rejestracji warto skorzystać z profesjonalnej pomocy prawnej, oferowanej przez adwokatów i radców prawnych pracujących w naszej Kancelarii. Nasi prawnicy sprawnie i kompleksowo pomogą Państwu przejść przez cały związany z nimi proces.


Oprócz wynikających z powyżej wskazanych aktów prawnych różnic pomiędzy suplementami diety a wyrobami medycznymi, znaczące rozbieżności wiążą się również z ich wprowadzaniem na rynek.
07 lutego 2024r. | Aktualności
Jak nie martwić się o finanse w jesieni życia, czyli renta dożywotnia

Czytaj więcej
19 grudnia 2023r. | Porady prawne
Porady dotyczące ustalania opieki nad dziećmi

Według przepisów zawartych w Kodeksie rodzinnym i opiekuńczym, w Art. 56, określono warunki i zasady dotyczące rozwiązania małżeństwa przez rozwód w przypadku kompletnego i trwałego rozpadu związku między małżonkami. Zgodnie z tym artykułem, każdy z małżonków ma prawo żądać rozwiązania małżeństwa poprzez rozwód w sytuacji, gdy następuje zupełny i trwały rozkład pożycia. Jednakże warto zauważyć, że nawet w przypadku zaistnienia takiego rozkładu, zgodnie z § 2 tego artykułu, rozwód nie będzie dopuszczalny, jeśli spowoduje szkodę dla dobra wspólnych małoletnich dzieci małżonków lub jeśli wydanie takiego wyroku będzie sprzeczne z ogólnymi zasadami współżycia społecznego.

Czytaj więcej
07 listopada 2023r. | Zmiany przepisów
Zmiany w zakresie spadkobrania

Od listopada 2023 r. w życie wejdą zmiany dotyczące spadkobrania. Zmiany wprowadza ustawa z dnia 28 lipca 2023 r. o zmianie ustawy – Kodeks cywilny oraz niektórych innych ustaw.

Czytaj więcej