WYMOGI PRAWNE DLA PROWADZENIA APTEKI

Apteki to placówki ochrony zdrowia publicznego, w których uprawnione osoby świadczą usługi farmaceutyczne. W związku  z tym bardzo ważne jest to, aby funkcjonowały one zgodnie z prawem i spełniały określone wymogi dla prowadzenia aptek. Zespół naszej częstochowskiej Kancelarii kompleksowo zajmuje się sprawami związanymi z uzyskaniem zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych. Proces ten wymaga spełnienia kilku istotnych warunków, bez których prowadzenie apteki nie będzie możliwe. W niniejszym wpisie przedstawimy Państwu najważniejsze wymagania, które należy spełnić, aby móc prowadzić aptekę.

Zezwolenie na prowadzenie apteki

Posiadanie własnej apteki wymaga przede wszystkim uzyskania wcześniejszego zezwolenia, które wydaje Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny. O uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki, może ubiegać się jedynie podmiot, który:

1. nie prowadzi lub nie składał wniosku o wydanie zezwolenia na hurtowy obrót produktami leczniczymi, lub podmiot, który nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;
2. osoba lub podmiot, który nie prowadzi na terenie konkretnego województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane, zwłaszcza podmioty zależne, nie prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa, w którym chcemy ubiegać się o zezwolenie;
3. nie może być to podmiot, który jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie danego województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych.

Wniosek o zezwolenie na prowadzenie apteki mogą złożyć również:

• farmaceuci prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą, którzy posiadają prawo do wykonywania zawodu;
• spółka partnerska lub spółka jawna, z zastrzeżeniem, że przedmiotem ich działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, a więc ich głównym kodem PKD jest kod PKD 47.73.Z, a także, że partnerami czy też wspólnikami tych spółek są wyłącznie farmaceuci, którzy posiadają prawo wykonywania zawodu, określone w ustawie o izbach aptekarskich. 

W przypadku podjęcia decyzji o prowadzeniu apteki w formie spółki jawnej bądź spółki partnerskiej, należy pamiętać, że wspólnik czy też partner wnioskujący o uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki, nie może być członkiem grupy kapitałowej definiowanej w ustawie o ochronie konkurencji i konsumentów, której to członkowie prowadzą łącznie minimum 4 apteki ogólnodostępne. Ponadto nie może on wchodzić w skład organów spółki, która posiada zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej czy też hurtowni, która zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi. Nie może to być również osoba prowadząca co najmniej 4 apteki ogólnodostępne lub osoba będąca partnerem czy wspólnikiem w spółce prowadzącej łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne.

Wymogi prawne i faktyczne prowadzenia apteki

Kluczem do sukcesu jest wybór odpowiedniej lokalizacji. Jest ona wręcz niezbędna, aby w ogóle wnioskować o uzyskanie zezwolenia. Lokalizacja to jeden z ważniejszych czynników, które powinno się zweryfikować przed złożeniem wniosku. Należy pamiętać, że otwarcie nowej apteki jest możliwe wówczas, gdy w gminie na jedną aptekę przypada co najmniej 3 000 mieszkańców, przy uwzględnieniu odległości pomiędzy aptekami. Musi ona wynosić co najmniej 500 metrów liczonych w linii prostej od wejść do poszczególnych aptek. Ważne jest tutaj również to, że w przypadku, gdy odległość od położenia nowej apteki,
o którą będziemy wnioskować, do najbliższej ogólnodostępnej apteki wynosić będzie co najmniej 1 km, wówczas warunki dotyczące liczby mieszkańców nie będą konieczne do spełnienia.

Kiedy już zostaną spełnione wymogi dotyczące lokalizacji, należy mieć również na uwadze, jakie warunki musi spełnić dany lokal, aby móc w nim prowadzić aptekę. Powierzchnia apteki ogólnodostępnej powinna mieć minimum 80 m². Natomiast na obszarach wiejskich oraz w miejscowościach, w których zamieszkuje do 1,5 tys. mieszkańców, dopuszczalna powierzchnia podstawowa lokalu wynosi 60 m². Dodatkowo apteki powinny posiadać pomieszczenia pomocnicze, tak więc najlepiej, aby finalna powierzchnia lokalu, który ma zostać przystosowany pod aptekę wynosiła około 100 m². Lokal taki musi również spełniać normy sanitarno-higieniczne oraz zasady BHP czy przeciwpożarowe. Podczas szukania odpowiedniego lokalu, należy również pamiętać, że apteka ogólnodostępna może być prowadzona w odrębnym budynku, ale także w części innego obiektu, jeżeli lokal ten będzie oddzielony od innych pomieszczeń. Ponadto apteka powinna znajdować się na pierwszej kondygnacji nadziemnej budynku. Gdy już mamy wybrany dany lokal, musi on zostać sprawdzony przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, który analizuje tzw. plan i opis techniczny pomieszczeń, a następnie przeprowadza oględziny wybranego przez nas lokalu. Po pozytywnym zaopiniowaniu możemy spodziewać się, że organ wyda postanowienie o tym, że lokal nadaje się na aptekę ogólnodostępną.

Przy planowaniu działalności związanej z prowadzeniem apteki, należy pamiętać również o obsadzeniu stanowisk pracy odpowiednimi osobami. Przede wszystkim musimy wybrać kierownika apteki. Zgodnie z art. 88 ust. 2 ustawy prawo farmaceutyczne (Dz.U.2021.974) osoba ta musi spełnić łącznie następujące warunki:

• musi posiadać wykształcenie farmaceutyczne;
• mieć co najmniej pięcioletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy lub 2 lata stażu pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy, jeżeli posiada tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji aptecznej, klinicznej czy farmakologii;
• musi wypełniać obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego;
• ponadto musi wypełniać obowiązki członka samorządu zawodu farmaceuty oraz dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Opłata za zezwolenie na prowadzenia apteki

Podczas starania się o uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki, pamiętajmy o opłatach oraz terminach, które musimy dotrzymać, aby zezwolenie nie zostało cofnięte. Zezwolenie wydawane jest po okazaniu potwierdzenia płatności. Opłata od wniosku wynosi 5-krotność minimalnego wynagrodzenia za pracę, określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu. Obecnie opłata ta wynosi 14.000 zł. Na zezwolenie oczekuje się do 1 miesiąca, termin ten jednak może się wydłużyć do 2 miesięcy, o czym organ wydający zezwolenie musi nas poinformować. Po otrzymaniu zezwolenia w ciągu 4 miesięcy apteka musi zostać uruchomiona, a niedotrzymanie powyższego terminu, może skutkować cofnięciem zezwolenia.

Organ właściwy do złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki

Wniosek o uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki należy złożyć do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego, właściwego dla danego województwa. Do wniosku konieczne jest dołączenie sporej ilości dokumentów i zaświadczeń. Zapraszamy, więc do kontaktu z naszą Kancelarią w Częstochowie, nasi prawnicy kompleksowo zajmują się przygotowaniem przedmiotowego wniosku, wraz z całą niezbędną dokumentacją.
W przypadku negatywnego rozpatrzenia wniosku, pomagamy w sporządzeniu odwołania do właściwego organu. Pomożemy Państwu w przejściu przez cały proces starania się o zezwolenie na prowadzenie apteki. Z uwagi na doświadczenie naszego częstochowskiego zespołu Kancelarii, przekażemy Państwu cenne wskazówki, które pomogą w rozpoczęciu nowej działalności.